[การวิเคราะห์ยา] นี่คือสิ่งที่คุณต้องรู้เกี่ยวกับการทดสอบความคงตัวของยา

^{ความคงตัวหมายถึงความสามารถของยาในการรักษาคุณสมบัติทางกายภาพ เคมี ชีวภาพและจุลชีววิทยา วัตถุประสงค์ของการทดสอบความคงตัวคือเพื่อตรวจสอบกฎของยาปริมาณมากหรือการเตรียมยาที่เปลี่ยนแปลงตามเวลาภายใต้อิทธิพลของอุณหภูมิ ความชื้น และแสง เพื่อให้มีพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับเงื่อนไขการผลิต บรรจุภัณฑ์ การจัดเก็บและการขนส่งยา และเพื่อสร้าง ระยะเวลาที่ถูกต้องของยาผ่านการทดสอบ}

^{01 การทดสอบปัจจัยอิทธิพล}

^{โดยทั่วไปรวมถึงอุณหภูมิสูง ความชื้นสูง การทดสอบการฉายรังสีแสงจ้า โดยทั่วไปให้ใส่วัสดุทดสอบ API ในภาชนะเปิดที่เหมาะสม (เช่นขวดชั่งน้ำหนักหรือจานเพาะเชื้อ) กระจายเป็นชั้นบาง ๆ หนาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 5 มม. การแพร่กระจาย API หลวม เป็นชั้นบาง ๆ หนาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 มม. สำหรับการทดสอบ สำหรับผลิตภัณฑ์เตรียมของแข็งในช่องปาก โดยทั่วไปจะใช้หน่วยเตรียมที่เล็กที่สุดเพื่อเอาบรรจุภัณฑ์ด้านในออกและแยกย้ายกันไปเป็นชั้นเดียวภายใต้สภาวะที่เหมาะสม หากผลการทดสอบไม่ชัดเจน ควรทดสอบตัวอย่างอีกสองชุด}

^{1.1 การทดสอบอุณหภูมิสูง}

^{ตัวอย่างถูกเปิดและวางในภาชนะที่สะอาดเหมาะสมที่ 60 องศาเป็นเวลา 10 วัน เก็บตัวอย่างในวันที่ 5 และ 10 เพื่อตรวจหาดัชนีที่เกี่ยวข้อง หากผลิตภัณฑ์ทดสอบเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ ให้ทำการทดสอบที่ 40 องศาด้วยวิธีเดียวกัน หากไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญที่ 60 องศา การทดสอบ 40 องศาก็ไม่จำเป็น}

^{1.2 การทดสอบความชื้นสูง}

^{ตัวอย่างถูกวางลงในภาชนะที่มีความชื้นสัมพัทธ์ 25 องศาเป็นเวลา 10 วันที่ 75 เปอร์เซ็นต์ ±5 เปอร์เซ็นต์ และ 90 เปอร์เซ็นต์ ±5 เปอร์เซ็นต์ความชื้นสัมพัทธ์ ตามลำดับ และสุ่มตัวอย่างในวันที่ 5 และ 10 รายการทดสอบควรรวมถึงการดูดซับความชื้นและการเพิ่มของน้ำหนัก การเตรียมของเหลวไม่อยู่ภายใต้การทดสอบนี้ สภาวะดูดความชื้นสามารถทำได้โดยใช้ห้องอุณหภูมิและความชื้นคงที่ หรือโดยการวางสารละลายเกลืออิ่มตัวไว้ใต้ภาชนะปิด ตามข้อกำหนดด้านความชื้นที่แตกต่างกัน ให้เลือกสารละลายอิ่มตัวของโซเดียมคลอไรด์ (15.5-60 องศา ความชื้นสัมพัทธ์ 75 เปอร์เซ็นต์ ±1 เปอร์เซ็นต์ ) หรือสารละลายโพแทสเซียมไนเตรทอิ่มตัว (25 องศา RH92.5 เปอร์เซ็นต์)}

^{1.3 การทดสอบแสง}

^{ตัวอย่างทดสอบถูกเปิดในกล่องไฟหรือภาชนะไฟอื่นที่เหมาะสม และวางไว้เป็นเวลา 10 วันภายใต้สภาวะ 4500Lx±500Lx (ความสว่างรวม 1.2 ล้าน Lxh) เก็บตัวอย่างสำหรับการตรวจจับในวันที่ 5 และ 10 และควรใช้แสงอัลตราไวโอเลตเมื่อมีเงื่อนไข}

^{02 การทดลองการเร่งความเร็ว}

^{การทดสอบแบบเร่งความเร็วส่วนใหญ่จะใช้เพื่อประเมินอิทธิพลของสภาวะการจัดเก็บระยะสั้นที่มีต่อคุณภาพของ API ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อสำรวจความเสถียรของยาโดยเร่งการเปลี่ยนแปลงทางเคมีและทางกายภาพของยา และให้ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการออกแบบการเตรียมการ บรรจุภัณฑ์ การขนส่งและการเก็บรักษา ต้องวางผลิตภัณฑ์ทดสอบสามชุดในภาชนะบรรจุภัณฑ์เดียวกันหรือคล้ายกันของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในเชิงพาณิชย์ที่อุณหภูมิ 40 องศา ±2 องศา และความชื้นสัมพัทธ์ 75 เปอร์เซ็นต์ ±5 เปอร์เซ็นต์ เป็นเวลา 6 เดือน อุปกรณ์ควรควบคุมอุณหภูมิได้ ±2 องศา ความชื้นสัมพัทธ์ ±5 องศา และสามารถตรวจสอบอุณหภูมิและความชื้นที่แท้จริงได้ ตัวอย่างถูกเก็บเมื่อสิ้นสุดเดือนที่หนึ่ง สอง สาม และหกเดือนของช่วงการทดสอบ และทำการตรวจสอบรายการหลักตามความเสถียร ภายใต้เงื่อนไขข้างต้น หากผลิตภัณฑ์ทดสอบไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนดไว้ภายใน 6 เดือน การทดสอบแบบเร่งควรดำเนินการภายใต้สภาวะขั้นกลาง กล่าวคือ อุณหภูมิ 30±2 องศา ความชื้นสัมพัทธ์ 65±5 เปอร์เซ็นต์ (สารละลายอิ่มตัวของ Na2CrO4 30 องศา ความชื้นสัมพัทธ์ 64.8% ) เวลายังเหลืออีก 6 เดือน สำหรับการทดสอบแบบเร่งรัด ขอแนะนำให้ใช้ตู้ฟักไข่แบบเทอร์โมสแตติกแบบกันน้ำ (20 ~ 60 องศา) มีเตาอบแห้งที่มีสารละลายเกลืออิ่มตัวที่มีความชื้นสัมพัทธ์อยู่ในกล่อง และอุปกรณ์ควรจะสามารถควบคุมอุณหภูมิที่ต้องการได้ และอุณหภูมิของแต่ละส่วนของอุปกรณ์ควรสม่ำเสมอ และเหมาะสำหรับการใช้งานในระยะยาว นอกจากนี้ยังสามารถใช้เครื่องควบคุมอุณหภูมิความชื้นคงที่หรืออุปกรณ์ที่เหมาะสมอื่นๆ ยาที่ไวต่ออุณหภูมิควรเก็บไว้ในตู้เย็นเท่านั้น (4-8 องศา ) และการทดสอบแบบเร่งของยาเหล่านี้สามารถทำได้ที่ 25±2 องศาและความชื้นสัมพัทธ์ 60±10 เปอร์เซ็นต์เป็นเวลา 6 เดือน}

^{03 การทดลองระยะยาว}

^{การทดสอบระยะยาวจะดำเนินการใกล้กับสภาวะการเก็บรักษาที่แท้จริงของยา และจุดประสงค์ของการทดสอบนี้คือเพื่อเป็นพื้นฐานในการกำหนดวันหมดอายุของยา วางผลิตภัณฑ์ทดสอบสามชุดในภาชนะบรรจุภัณฑ์เดียวกันหรือคล้ายกันของผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่อุณหภูมิ 25 องศา ±2 องศา และความชื้นสัมพัทธ์ 60 เปอร์เซ็นต์ ±10 เปอร์เซ็นต์ เป็นเวลา 12 เดือน หรือที่อุณหภูมิ 30 องศา ±2 องศา และความชื้นสัมพัทธ์ 65 เปอร์เซ็นต์ ±5 เปอร์เซ็นต์ เป็นเวลา 12 เดือน โดยพิจารณาจากความแตกต่างของสภาพอากาศระหว่างภาคเหนือและภาคใต้ของจีน ขึ้นอยู่กับนักวิจัยที่จะตัดสินใจว่าจะเลือกเงื่อนไขใดในสองเงื่อนไข เก็บตัวอย่างทุก 3 เดือน และเก็บตัวอย่างที่ 0, 3, 6, 9 และ 12 เดือนตามลำดับ หลังจากผ่านไป 12 เดือน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติม และนำตัวอย่างไปทดสอบที่อายุ 18, 24 และ 36 เดือน ผลลัพธ์ถูกเปรียบเทียบกับ 0 เดือนเพื่อกำหนดวันหมดอายุของยา เนื่องจากการกระจายของข้อมูลการทดลอง โดยทั่วไปแล้ว การวิเคราะห์ทางสถิติควรดำเนินการตามขีดจำกัดความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์ เพื่อให้ได้ช่วงระยะเวลาที่ถูกต้องเหมาะสม ถ้าความแตกต่างระหว่างผลการวิเคราะห์ทางสถิติทั้งสามกลุ่มมีน้อย ค่าเฉลี่ยจะถูกนำมาเป็นช่วงเวลาที่มีผลบังคับใช้ ถ้าส่วนต่างมาก อันที่สั้นที่สุดจะถูกนำมาเป็นช่วงเวลาที่มีผลบังคับใช้ หากข้อมูลแสดงว่าการเปลี่ยนแปลงในผลการทดสอบมีน้อย แสดงว่ายามีความเสถียรมาก ไม่มีการวิเคราะห์ทางสถิติ สำหรับยาที่ไวต่ออุณหภูมิเป็นพิเศษ การทดสอบระยะยาวสามารถทำได้ที่อุณหภูมิ 6 องศา ±2 องศาเป็นเวลา 12 เดือน และทดสอบตามข้อกำหนดของเวลาข้างต้น หลังจากผ่านไป 12 เดือน ยังคงต้องดำเนินการตรวจสอบต่อไปตามข้อกำหนดและกำหนดระยะเวลาที่ใช้งานได้ภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ำ อุณหภูมิ 25±2 องศา และความชื้นสัมพัทธ์ 60±10 เปอร์เซ็นต์ สำหรับการทดสอบระยะยาว หรืออุณหภูมิ 30±2 องศา และความชื้นสัมพัทธ์ 65±5 เปอร์เซ็นต์ ถูกกำหนดตามเขตภูมิอากาศระหว่างประเทศ}